Инфотека по защите прав потребителей

БАДы не проходят клинических исследований

Предположим, что всё честно и состав соответствует содержимому. Но как вам понять, что эта добавка сделает с вашим организмом? Вы знаете, какие побочные эффекты вызывают болеутоляющие, жаропонижающие и другие фармацевтические продукты, которые прошли клинические испытания. Потому что эти эффекты описаны в инструкции к лекарствам. На их основе вы можете спрогнозировать реакцию своего организма.

А как предсказать, что случится с вашим желудочно-кишечным трактом или сердечно-сосудистой системой, если препарат не проходил никаких исследований? БАДы просто «собирают» из потенциально полезных веществ и на основе этого заявляют об их «живительной силе». Эдакие «волшебные пилюли», которые «почистят» печень, приведут в порядок ногти, кожу и волосы…

Было бы здорово, если бы пищевые добавки реально работали – все бы мы ходили с копной волос, сияющие счастьем и здоровьем. Но в действительно никакая БАД не решает проблему, если она действительно есть в организме.

Требования к хранению БАД к пище

Хранение пищевых продуктов допускается в специально оборудованных помещениях, сооружениях, которые должны соответствовать требованиям строительных, санитарных и ветеринарных правил и норм, обеспечивающих сохранение их качества и безопасность.

Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие хранение, обязаны соблюдать требования нормативных документов к условиям хранения пищевых продуктов (ФЗ№29).

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента: — стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД; — холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД; — средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости); — приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры). Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности:

БАД, требующие защиты от высоких температур, должны иметь соответствующие указания на этикетке и должны храниться при комнатной температуре (18-20 ºС); прохладной или холодной (12-15 ºС), в некоторых случаях при более низких температурах (3-5 ºС).

Хранение таблетированных форм должно осуществляться в сухом и если это необходимо, в защищенном от свете месте.

Жидкие БАД (сиропы, настойки и т.д.) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте (если это необходимо). Сухие БАД на растительной основе (смеси высушенных растений) должны храниться в герметичной, хорошо закрытой таре.

Сухие БАД, содержащие эфирные масла, хранят изолированно, в хорошо укупоренной таре. БАД в аэрозольных упаковках должны храниться при температуре от 3 ºС до 20 ºС в сухом темном месте, вдали от отопительных приборов и огня, должны оберегаться от ударов и механических повреждений.

БАД эубиотики (пробиотики) хранят в соответствии с указаниями на этикетке. Этот вид БАД следует не реже 1 раза в месяц подвергать визуальному наблюдению.

В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

Законные способы обхода запрета на торговлю лекарствами

Клиент выбирает на сайте необходимые ему лекарственные препараты, аптеку, в которой он будет их забирать и оформляет заявку. На сайте возможности оплаты заявки нет. Компания формирует заказ и отправляет в выбранную аптеку.

Еще одним способом обхода (не совсем законным) является «покупка» лекарства в реальной аптеке по заказу, полученному на сайте, и доставка его на дом клиенту. То есть клиент своим заказом дает поручение курьеру купить и привезти для него лекарства. Курьер, как агент, «покупает» препарат, а затем доставляет покупку заказчику, который отдает курьеру сумму денег по чеку.

Аптека в этом случае формально не занимается дистанционной продажей лекарств, ведь покупка полностью осуществлена вроде бы посторонним человеком, кассовый чек пробит, а курьер, доставляющий препараты, как правило, наемный работник из сторонней организации и не является сотрудником аптеки.

В случае, если у реально существующей аптеки или аптечной сети есть своя интернет-витрина либо сайт, на котором размещена информация об ассортименте и ценах на лекарства, есть подробное описание продаваемых препаратов и медицинских изделий, и есть возможность оформить бронь на необходимые препараты, то это можно сделать дистанционно.

Вот только оплачивать и забирать заказ нужно будет в стационарной аптеке, где условия хранения препаратов, особенно нуждающихся в невысоких температурах и отпуска рецептурных средств, будут гарантированно соблюдены.

Функция выбора удобной для покупателя аптеки обычно доступна на сайтах аптечных сетей.

Рецепт, если приобретается рецептурный препарат, при получении заказа необходимо будет предъявить. Без рецепта заказ не выдается, заявка аннулируется и препарат отправляется обратно на склад.

Ответственность

Продажа лекарств и предметов медицинского назначения – это часть государственной контролируемой системы охраны здоровья населения страны. И если эта деятельность ведется без должного разрешения (лицензии), в ущерб здоровью и с угрозой жизни людей, виновные в этом должны понести заслуженное наказание.

За реализацию товаров

В том случае если сайты по продаже лекарственных препаратов не указывают данные о продавце, нет сведений о полученной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не указана информация о производителях, сроках годности лекарственных средств и нет данных об условиях их поставки, получения и условиях хранения, то такие обстоятельства могут свидетельствовать о наличии составов административного правонарушения, и влекут за собой наложение штрафа по ст. 14.4.2 КоАП РФ (нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами):

  • Для граждан от полутора до трех тысяч рублей.
  • Для юридических лиц от двадцати до тридцати тысяч рублей.

За нарушение лицензионных требований (п.4 ст.14.1 КоАП РФ) накладывается административный штраф:

  • На граждан от четырех до восьми тысяч рублей.
  • На юридические лица от двухсот до трехсот тысяч рублей.

А за работу вообще без лицензии, в нарушение п.2 ст.14.1 КоАП, накладывается административный штраф:

  • На граждан от двух до двух тысяч пятисот рублей.
  • На юридические лица от сорока до пятидесяти тысяч рублей.

Предмет торговли (в данном случае лекарственные препараты и изделия медицинского назначения) могут быть конфискованы.

Так как эти предметы вообще запрещены к свободной продаже по ст.14.2 КоАП, то за их реализацию налагается административный штраф на граждан:

  • От полутора до двух тысяч рублей.
  • На юридические лица от тридцати до сорока тысяч рублей.

И опять может быть применена конфискация предмета торговли.

Нарушители законодательства могут быть привлечены и к уголовной ответственности по ст. 234 УК РФ (незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта), в этом случае штрафом наказание не ограничится. Для виновных предусмотрен штраф в размере до 40000 р или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 3 месяцев либо:

  • Обязательные работы на срок до 360 часов.
  • Исправительные работы на срок до 1 года.
  • Ограничение свободы на срок до 3 лет.
  • Принудительные работы на срок до 3 лет.
  • Лишение свободы на тот же срок.

Такие сайты будут блокировать без судебного рассмотрения дела о правонарушении, в досудебном порядке.

В случае если такая деятельность повлекла за собой причинение по неосторожности вреда здоровью, то виновные наказываются по ст. 235 УК РФ штрафом до ста двадцати тысяч рублей, либо:

  • ограничением свободы на срок до трех лет;
  • принудительными работами на срок до трех лет;
  • лишением свободы на срок до трех лет.

Если же деятельность привела по неосторожности к смерти человека, то виновные наказываются по ст. 235 УК РФ:

  • Принудительными работами на срок до пяти лет.
  • Либо лишением свободы на срок до пяти лет.

Торговля в интернете – довольно востребованный бизнес, который имеет ряд преимуществ не только для продавца, но и для покупателя. наши эксперты подготовили серию статей о секретах успешного старта онлайн-бизнеса по продаже одежды, а также узнаете об актуальных онлайн-платформах, где можно продавать вещи и разрешено ли реализовывать алкоголь в виртуальных магазинах.

За покупку медицинских изделий дистанционным способом

Юридической ответственности за покупку лекарств дистанционным способом в нашем законодательстве не предусмотрено. Отвечает покупатель только перед тем, для кого была предназначена эта покупка. И если в результате приобретения лекарств таким способом были получены некачественные препараты, которые нанесли вред здоровью, то ответственность может наступить за нанесение вреда здоровью, халатность, ненадлежащее исполнение обязанностей, но не за дистанционную покупку.

Дистанционная торговля лекарствами — еще не отрегулированная законодательством форма интернет-торговли. И нужно очень внимательно относиться к приобретению лекарств таким способом, тщательно проверять информацию о препарате и продавце, чтобы случайно, из-за недобросовестного продавца, не нанести вред себе или своим близким.

Для решения вашего вопроса – обратитесь за помощью к юристу. Мы подберем для вас специалиста. Звоните +7 (499) 938-90-37 Москва +7 (812) 467-37-23 Санкт-Петербург

Плохо

Полезно!

Применение БАДов

БАДы прежде всего применяются в профилактических целях и предназначены для здоровых людей.

Их применение повышает устойчивость человеческого организма к ухудшению внешних условий, стрессам, снижает опасность появления заболеваний.

Разумное применение БАДов позволит:

  • восстановить недостаток витаминов и микроэлементов;
  • предотвратить увеличение массы тела, регулируя калорийность продуктов;
  • изменить метаболизм некоторых веществ;
  • поддерживать микрофлору кишечника и обеспечивать ее активность;
  • уменьшить риск появления аллергической реакции.

Существуют общие принципы использования БАДов.

Системность и функциональность.

БАДы принимаются целенаправленно и системно, т.к. есть прямая связь питания с работой всех систем организма человека, проходящая на молекулярном уровне.

Этапность.

На различных этапах применения БАДов используются разные их сочетания.

Адекватность.

Прежде, чем применять комплекс БАД, нужно четко понимать терапевтическое действие каждого компонента.

Синдромальность.

Подбор БАДов нужно осуществлять в соответствии выделенным синдромом, т.е. сочетанием симптомов заболевания. У всех людей симптомы заболеваний проявляются по-разному, а значит и выбор БАДов обусловлен соответственно индивидуальным симптомам

Это особенно важно, т.к. врачи отмечают изменение симптоматики, связывая это с ухудшением экологической обстановки.

Оптимальность.

Доза каждой биоактивной добавки подбирается наилучшим образом соответствующая данному случаю.

Комбинированность.

БАДы либо комбинируют с пищей (при условии, что человек практически здоров), либо сочетают с другими лекарственными средствами и методикой лечения.

Применение БАДов — серьезное дело, не терпящее поверхностного подхода и требующее контроля за процессом влияния БАДов на организм. Согласно государственной концепции, при адекватном применении БАДы способствуют оздоровлению организма и продлению активного долголетия. Природное происхождение компонентов — отличительная особенность БАДов.

Выбираем линейку БАД для продажи

В РФ разрешены к продаже тысячи наименований биологически активных добавок. Но как выбрать из всего многообразия ассортимент для продажи?

Нельзя выбрать “самые эффективные БАД”. То, насколько они эффективны или неэффективны, зависит от точки зрения. Напомним, что в большинстве случаев клиническая эффективность БАД не подтверждена. В любом случае, количественная оценка здесь неуместна.

Поэтому, прежде всего необходимо определиться с производителем, качество продукции которого подтверждено. Но при этом мы не рекомендуем выбирать самых известных производителей, так как они сами, как правило, имеют хорошие сбытовые каналы, за которых вы будете конкурировать с другими участниками, или распространяют свою продукцию через аптечные сети, которые могут предложить потребителю более выгодную цену.

Рекомендуем выбирать поставщика, руководствуясь длительностью существования компании, наличию всех необходимых документов и сертификатов, а также выбранному вами ценовому диапазону добавок.

Если на первом этапе вы хотите запустить в продажу пробную партию БАД того или иного производителя, то можно не регистрироваться в качестве участника сети, а закупить товар у уже существующего местного распространителя. Реализовав первую партию товара, уже можно определиться, насколько ходовым данный препарат является для вашего региона и конкретной локации торговой точки.

Рекомендуем начать с 30-40 наименований БАД, которые будут выставлены в вашем магазине в качестве дополняющего ассортимента. Стоимость оборотных средств, вложенных в товар, будет не очень высока. За 10-15 тысяч рублей, вложенных в товар, можно сформировать уже вполне приличный ассортимент

В первую очередь стоит обращать внимание на БАД низкой (до 200 рублей) и средней (до 800 рублей) ценовой категории, так как они являются самыми ходовыми категориями.

Впоследствии, когда вы определитесь с продаваемым ассортиментом БАД, возможна закупка более крупных партий и получение большей оптовой скидки. Доставка осуществляется, как правило, с регионального оптового склада в течение одного-двух дней, поэтому в существенном расширении объема складских запасов нет необходимости.

Проверка маркировки пищевой продукции

Требования по маркировке пищевой продукции содержатся в Техническом регламенте ТС 022/2011.

Обязательные требования к маркировке пищевой продукции:

  1. наименование пищевой продукции;
  2. состав пищевой продукции;
  3. количество пищевой продукции;
  4. дата изготовления пищевой продукции;
  5. срок годности пищевой продукции;
  6. условия хранения пищевой продукции (для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки);
  7. наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции или ФИО и место нахождения индивидуального предпринимателя-изготовителя пищевой продукции, а также в случаях, установленных настоящим ТР ТС, наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации-импортера или ФИО и место нахождения индивидуального предпринимателя-импортера;
  8. рекомендации и (или) ограничения по использованию;
  9. показатели пищевой ценности пищевой продукции;
  10. сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (далее — ГМО);
  11. единый знак обращения продукции на рынке государств — членов Таможенного союза

На потребительской упаковке или этикетке должны быть такие обязательные сведения:

Требования к маркировке пищевой продукции ТС 022/2011

  • наименование пищевой продукции;
  • дата изготовления пищевой продукции;
  • срок годности пищевой продукции;
  • условия хранения пищевой продукции (для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки)

Кроме этого, если пищевая продукция может вызвать аллергию, то такая информация обязательна к нанесению. Другая обязательная информация может не указываться на этикетке, она может быть представлена на листке-вкладыше

Также в отношении биологически активных добавок существует отдельный СанПиН, также устанавливающий требования к необходимой информации, наносимой на этикетку БАД

Нужно обратить внимание на выделенные фрагменты, которых нет в требованиях Технического регламента

Постановление Главного гос. сан. врача РФ от 17.04.2003 г. № 50 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290–03

Наименования БАД, и в частности:

  • товарный знак изготовителя (при наличии);
  • обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
  • состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
  • сведения об основных потребительских свойствах БАД;
  • сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
  • сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
  • указание, что БАД не является лекарством;
  • дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
  • условия хранения;
  • информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
  • место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Роспотребнадзор в ходе проведения мероприятий в отношении производства и оборота БАД особое внимание обращает на соответствие содержания этикеточной надписи продукта требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной регистрации. Кроме того, обращает внимание на ингредиентный состав, показания и противопоказания к применению БАД

И в случае нарушения в первую очередь штрафуют именно аптеки, как первое звено цепи оборота.

Поэтому при приемочном контроле не стоит надеяться только на наличие свидетельства о государственной регистрации. Необходимо сверять данные, указанные в этикетке, с данными из реестра. Понятно, что физически это очень сложно. Но делать это надо. Хотя бы выборочно.

Кроме требований к маркировке самой пищевой продукции существуют требования к маркировке упаковки.

Приемочный контроль парфюмерно-косметической продукции

Оборот парфюмерно-косметической продукции (ПКП) регулируется Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». При приемке некоторых типов косметической продукции также нужно удостовериться в факте государственной регистрации.

  1. Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара
  2. Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи
  3. Косметика для татуажа
  4. Интимная косметика
  5. ПКП индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов
  6. ПКП для химического окрашивания, осветления и мелирования волос
  7. Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос
  8. ПКП, произведенная с использованием наноматериалов
  9. Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции
  10. Пилинги
  11. Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15 % (для жидких средств Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1–6,0 %.

Стоит отметить, что другая косметическая продукция должна поступать в аптеку с указанием сведений о наличии декларации о соответствии:

Ст. 6 ТР ТС 009/2011 Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции

Парфюмерно-косметическая продукция, подлежащая декларированию соответствия:

  • декоративная косметика;
  • косметика по уходу за лицом, телом, волосами. ногтями для взрослых, мыло туалетное, средства для бритья, дезодорирующие средства;
  • средства по уходу за зубами и полостью рта (кроме тех, которые подлежат государственной регистрации: фторсодержащие, средства для отбеливания зубов с перекисью водорода).

До 1 июля 2014 парфюмерно-косметическая продукция могла производиться по ранее действующим требованиям, соответствие такой продукции подтверждалось декларацией о соответствии. Определить это можно так же, как и в случае пищевой продукции по маркировке.

Произведена и поступила в обращение в соответствии с ранее действующимиТребованиями (до 01.07.2014) Произведена и поступила в обращение в соответствии с Требованиями ТР ТС 021/2011

Маркировка

Маркировка

Требуется декларация о соответствии Не требуется декларации о соответствии для парфюмерно-косметической продукции, указанной в приложение 12 ТР ТС 009/2011

Требования к маркировке косметической продукции содержатся в пункте 9 статьи 5 ТР ТС 009/2011.

Маркировка упаковки ПКП аналогична общим требованиям «О безопасности упаковки». От пищевой продукции она отличается лишь пиктограммой с изображением пудреницы и зеркала.

Технический регламент ТС «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 принят Решением Комиссии ТС № 769 от 16.08.2011 г

Маркировка упаковки (укупорочных средств) должна содержать:

  • цифровое обозначение и (или) буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), в соответствии с приложением 3 к TP ТС 005/2011
  • пиктограммы и символы в соответствии с приложением 4 к TP ТС 005/2011

До 15.02 2014 допускалось производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с ранее действующими требованиями (в т. ч. без данных пиктограмм)

Какие документы нужны для собственного производства?

Если вы решили самостоятельно производить БАДы, то вам придется найти или построить подходящее помещение. Если у вас не получается найти место для производства, то рекомендуем обратиться в центр «Мой бизнес», где вам подберут доступные варианты среди государственного или муниципального имущества, расскажут о том, как стать резидентом промышленного парка. Сегодня большая часть таких парков субсидируется в рамках нацпроекта «Малое и среднее предпринимательство и поддержка индивидуальной предпринимательской инициативы» и предоставляет льготные условия для размещения компаний.

Основатель торговой марки «Доктор море» Леонид Гонтарев рекомендует:

Вы не сможете начать работу производства без санитарно-эпидемиологического заключения, которое выдается Роспотребнадзором. Они проверяют помещение и технологическую цепочку на соответствие СанПинам, после чего выдают разрешение на производство. Следующим шагом для вас станет выпуск опытной партии продукции. Ее необходимо направить в Научно-исследовательский институт питания, приложив комплект документов, описывающих как сам конечный продукт, так и субстанцию, из которой он изготовлен. После анализа документации и проведенных лабораторных исследований НИИ питания даст заключение, что ваша продукция действительно содержит полезные для здоровья компоненты и может быть зарегистрирована. На основании этого заключения Роспотреднадзор зарегистрирует вашу биодобавку, и вы сможете начать производить ее на продажу. Но будьте готовы, что вся эта процедура займет у вас от шести до девяти месяцев. В «Доктор Море» мы постоянно разрабатываем и регистрируем новые продукты, и не считаем это препятствием для бизнеса. Это время можно потратить на разработку бренда, маркетинговой стратегии, подбор персонала, заключение договоров с маркетплейсами и начало переговоров с дистрибьютерами.  

Оцените статью
Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Андрей Измаилов
Наш эксперт
Написано статей
116
Добавить комментарий